FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗细菌性免疫缺陷

美国食品和药物管理局（FDA）已许可 Shire 的 CUVITRU [皮下HIV（人），20% 溶液] 用于治疗和两岁及以上的婴幼儿病变。

CUVITRU 是治疗细菌性水痘（PI）的药物。细菌性水痘（PI）包括 300 多种病症，病变的免疫系统以外缺失或无法情况下工作。据信，当今世界可能会有多达 600 万婴幼儿和是细菌性水痘病变。

情况下情况下，免疫系统可以保护机体免受大肠杆菌微生物如细菌，病毒和寄生虫的病菌从而增加病菌性疾病的再次发生。但免疫系统的任何以外缺失或不情况下作用时，个体易患病菌，并且可能会所需变长的时长完成恢复原。当免疫系统的原因是可遗传的或是由遗传因子所决定，就被称为细菌性水痘。

CUVITRU 是唯一的 IG 抑制剂 20% 皮射剂，不所需脯氨酸，每个底物最少可注入 600 ml（12 克），每两星期最少 60 ml，远比其他传统观念的 IG 皮射抑制剂，CUVITRU 增加了口服底物和粗口服时长。如果不看输液速度或底物的使用量，在北美科学研究中，CUVITRU 通常具有较低的局部和全身哮喘再次发生率（大致相同 0.022 和 0.042）。

审核许可基于测试者 CUVITRU 对北美病变效果的 2 期和 3 期科学研究。Shire 希望在未来几周内在美国推出 CUVITRU。在 2016 年 6 月该药物通过中欧 17 个发展中国家的许可，该公司预计将于 2016 年年底到 2017 年开启更多的 CUVITRU 全球监管申请。

「在科学研究中，即使使用更大口服体积和更快速口服阈值，细菌性水痘病变对 CUVITRU 的耐受性远比过去并没有下降，」 自然科学城婴幼儿医院耳鼻喉科腹泻和生物医学自然科学主任 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 仅仅可用，皮下 IG 也为细菌性水痘病变提供了低剂使用量灵活性，使他们很难定制自己药物用使用量以考虑到最适合自己的个性化需求。」

水痘基金会创始人及秘书长 Boyle 称，「作为一个致力于一站式全球细菌性水痘病变的有组织，水痘基金会很十分高兴地看到，这个产品很难考虑到病变主要的药理学需求以及个性化选择，密切相关低剂使用量管理方面。」

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编辑： 冯志华